Solução injetável 15 mg/1,5 mL. Embalagem contendo 1 carpule com 1,5 mL contendo 15 mg de somatropina recombinante (equivalente à somatropina humana)

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Omnitrope® é o hormônio de crescimento humano. Sua estrutura é idêntica ao hormônio de crescimento do corpo
humano. Omnitrope® é indicado no tratamento de:
Bebês, crianças e adolescentes:
– Distúrbios do crescimento devido à secreção insuficiente de Hormônio do Crescimento, DGH (deficiência do hormônio
do crescimento);
– Distúrbio de crescimento associado à síndrome de Turner;
– Distúrbio de crescimento associado à insuficiência renal crônica;
– Distúrbio do crescimento em crianças/adolescentes com baixa estatura nascidos pequenos para a idade gestacional
(PIG);
– Síndrome de Prader-Willi para estimular o crescimento e melhorar a composição corporal. O diagnóstico da síndrome
de Prader-Willi deve ser confirmado por teste genético adequado;
– Baixa estatura idiopática (altura significativamente comprometida na ausência de causas identificáveis).
Omnitrope® também é indicado em adultos com deficiência de hormônio do crescimento pronunciada e confirmada,
originária da infância ou na idade adulta.
Adultos:
– Terapia de reposição hormonal em adultos com deficiência pronunciada de hormônio do crescimento.
Início em adulto: Pacientes que tenham deficiência de hormônio do crescimento grave associada com múltiplas
deficiências hormonais como resultado de doença hipofisária ou hipotalâmica conhecidas, e que tenham pelo menos
uma deficiência conhecida de hormônio hipofisário que não seja prolactina. Esses pacientes devem ser submetidos a
teste dinâmico apropriado com o objetivo de diagnosticar ou excluir a deficiência de hormônio de crescimento.
Início na infância: Pacientes que apresentaram deficiência de hormônio do crescimento durante a infância, como
resultado de causas congênitas, genéticas, adquiridas ou idiopáticas. Pacientes com início na infância que apresentem
deficiência do hormônio de crescimento devem ser reavaliados para a capacidade de secreção do mesmo após a
conclusão do crescimento longitudinal. Em pacientes com uma alta probabilidade de DGH, ou seja, aqueles que
apresentem uma causa congênita ou secundária para doença hipotálamo-hipofisária, a concentração do fator de
crescimento insulina-símile tipo 1 (IGF-1) abaixo de -2 DP para idade após pelo menos 4 semanas sem tratamento com
GH pode ser considerada evidência suficiente para demonstrar DGH.
Todos os outros pacientes necessitam de uma dosagem de IGF-1 plasmática e de um teste de estímulo do hormônio do
crescimento.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Omnitrope® é um medicamento que tem como princípio ativo a somatropina ou hormônio de crescimento (GH), um
hormônio que atua no metabolismo. Em crianças com quantidades inadequadas de GH, Omnitrope® estimula o
crescimento no tratamento em longo prazo. Em adultos, assim como em crianças, Omnitrope® mantém uma
composição corpórea normal, aumentando a síntese de proteínas e estimulando o crescimento do músculo esquelético,
e também diminuindo a gordura corpórea. O tecido gorduroso visceral (abdominal) é particularmente responsivo ao
Omnitrope®. Adicionalmente à destruição de gordura aumentada, Omnitrope® diminui a captação dos triglicérides
(tipo de gordura) nos depósitos de gordura do corpo.
A somatropina humana aumenta a síntese de proteínas celulares e estimula o crescimento das áreas cartilaginosas dos
ossos longos. Possui também um efeito promotor de diabetes, atribuído à resistência periférica à insulina, com a
consequente hiperprodução da mesma. A administração inicial resulta em uma mobilização de gorduras, com aumento
de ácidos graxos circulantes.
Omnitrope® estimula o crescimento linear e aumenta a velocidade de crescimento em crianças que têm deficiência de
GH endógeno.
Omnitrope® possui ainda ações no metabolismo lipídico, no metabolismo de carboidratos, no metabolismo da água e
de minerais, no metabolismo ósseo e na capacidade física.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Omnitrope® não deve ser utilizado nos seguintes casos:
– Alergia (hipersensibilidade) à somatropina ou a qualquer outro componente de Omnitrope®.
– Na promoção do crescimento em pacientes com epífises (local na extremidade dos ossos onde se dá o crescimento)
fechadas.
– Em pacientes com doença aguda crítica, sofrendo complicações de cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal,
politraumatismo, falência respiratória aguda ou condições similares.
– Não pode ser administrado quando há indícios de atividade tumoral. Os tumores intracranianos devem estar inativos e
a terapia antitumoral deve ser finalizada antes de se iniciar o tratamento com a somatropina. O tratamento deve ser
suspenso se houver evidência de crescimento tumoral.
A experiência em pacientes com mais de 60 anos de idade é limitada.
Gravidez e lactação
Informe o seu médico se ocorrer gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Em caso de gravidez,
Omnitrope® deverá ser descontinuado.
Não há dados suficientes sobre a segurança da utilização da somatropina durante a gravidez, razão pela qual ela é
contraindicada nesse período.
A somatropina pode ser eliminada no leite materno, portanto, o tratamento com Omnitrope® durante a amamentação
não é recomendado. Informe ao seu médico se estiver amamentando.
Omnitrope® deve ser usado sob estrito acompanhamento médico.
Categoria de risco na gravidez: categoria B – Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas;
ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Fabricante: SANDOZ

Atenção: Venda sob prescrição médica.